Die kontaminationsarme Produktion im Reinraum gewährleistet, dass Bauteile aus Silikon oder Thermoplasten unter hochkontrollierten Bedingungen gefertigt werden, um selbst kleinste Verunreinigungen zu reduzieren. Speziell in der Medizintechnik und der optischen Industrie sind Reinraumtechnologien entscheidend, um höchste Qualitätsstandards zu erfüllen.
Frey & Winkler ist auf die Herstellung zertifizierter Bauteile aus Flüssigsilikon und Mehrkomponentenspritzguss spezialisiert.
Die Produktion im Reinraum bezeichnet den Fertigungsprozess von Bauteilen unter kontrollierten Bedingungen.
Dabei werden Partikel, Staub und andere Verunreinigungen, die die Qualität und Funktionalität der Produkte beeinträchtigen könnten, auf ein Minimum reduziert.
Die Einhaltung dieser strengen Vorgaben ist vor allem in der Medizintechnik erforderlich, wo höchste Hygienestandards und Präzision gefordert sind.
Mit modernster Reinraumtechnik stellen wir sicher, dass die gesamte Produktionskette der DIN EN ISO 14644 entspricht und unsere DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 9001 ergänzt.
Die Reinraumfertigung bei Frey & Winkler erfolgt nach den Vorschriften der Reinraumklasse ISO 8 nach DIN EN ISO 14644. Diese Norm beschreibt die Luftqualität und die maximal zulässige Anzahl an Partikeln in einem bestimmten Raum.
In einem ISO-8-Reinraum ist die Partikelkonzentration von max. 0,5 Mikrometer großen Partikeln auf höchstens 3.520.000 pro Kubikmeter begrenzt. Damit wird gewährleistet, dass die hergestellten Bauteile unter optimalen Bedingungen ohne Verunreinigungen produziert werden – ein wichtiger Aspekt in der Medizintechnik.
Vorteile der Reinraumproduktion nach ISO 8:
Die Reinraumproduktion bei Frey & Winkler ist auf Flexibilität ausgelegt. Unsere hochautomatisierte Produktion beinhaltet sowohl Vertikal- als auch Horizontal-Spritzgussmaschinen, die es uns ermöglichen, Bauteile in verschiedenen Größen und Komplexitäten zu produzieren. Von kleinen bis hin zu großen Serien – wir passen unsere Produktionsmethoden an Ihre spezifischen Bedürfnisse an.
Unsere Fertigungskapazitäten umfassen:
| Silikon Spritzgiessen | Tempern | Montage | Verpacken |
|
|
|
|
| Qualitätsmanagement | |||
Die Produktion unter Reinraumbedingungen erfolgt im Rahmen unseres strengen Qualitätsmanagements. Frey & Winkler ist nach DIN EN ISO 13485 und ISO 9001 zertifiziert, wodurch wir garantieren, dass alle Bauteile und Mehrkomponentenspritzgüsse höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Zudem zeichnen sich unsere Prozesse durch eine hohe Transparenz und eine präzise Dokumentation aller relevanten Parameter aus.
Unsere Qualitätsvorteile:
Durch den Einsatz fortschrittlicher Technologien und unsere langjährige Erfahrung können Sie auf die folgenden Werte von Frey & Winkler bauen:
Bei Frey & Winkler erhalten Sie nicht nur qualitativ hochwertige Spritzguss-Bauteile aus Silikon oder Thermoplasten, sondern auch eine professionelle Betreuung entlang der gesamten Wertschöpfungskette.
Partikelfreie Reinraumprodukte sind der Schlüssel zur Gewährleistung von Qualität und Präzision, speziell in der Medizintechnik und anderen hochanspruchsvollen Branchen. Mit unserer umfassenden Expertise in der Reinraumfertigung bieten wir Ihnen die besten Lösungen für Ihre Anforderungen.
Vertrauen Sie auf unsere Erfahrung und lassen Sie uns gemeinsam Ihre Projekte erfolgreich umsetzen. Zögern Sie nicht, uns für eine unverbindliche Beratung zu kontaktieren. Wir sind Ihr Partner für präzise Reinraumprodukte.
Ein Reinraum ist eine kontrollierte Umgebung, in der die Anzahl von Partikeln und Verunreinigungen in der Luft auf ein Minimum reduziert wird, um die Qualität und Hygiene der gefertigten Bauteile zu erhöhen.
Reinräume dienen der Fertigung von Produkten, die höchste Ansprüche an Sauberkeit und Präzision erfüllen müssen, wie beispielsweise in der Medizintechnik, Pharmaindustrie und der optischen Industrie.
Die Reinraumklassen reichen von ISO 1 bis ISO 9 (nach DIN EN ISO 14644), wobei ISO 1 als reinste Umgebung gilt.
In einem ISO-8-Reinraum darf die Partikelkonzentration für max. 0,5 Mikrometer große Partikel nicht mehr als 3.520.000 pro Kubikmeter betragen.
Die Luftqualität in einem Reinraum wird durch kontinuierliche Messung der Partikelkonzentration sowie der Temperatur, Feuchtigkeit und des Luftdrucks aktiv überwacht. Spezielle Messgeräte erfassen diese Parameter in Echtzeit, um sicherzustellen, dass sie den Normen der jeweiligen Reinraumklasse entsprechen. Bei Abweichungen schlagen automatische Alarme an, während regelmäßige Kalibrierungen die Präzision der Messungen garantieren, sodass die Reinraumstandards jederzeit eingehalten werden.
Ein Reinraum hat kontrollierte Bedingungen für Luftreinheit, Temperatur und Feuchtigkeit, die in einer konventionellen Produktionsumgebung nicht gewährleistet sind. Das verhindert Verunreinigungen und sichert die Produktqualität.
Branchen wie die Medizintechnik, Pharmaindustrie, Halbleiterfertigung und optische Industrie benötigen eine Produktion im Reinraum, um höchste Präzision und Hygiene zu garantieren.
Bauteile werden in Reinräumen mit speziellen Maschinen wie Spritzgussmaschinen produziert, die direkt in den Reinraum integriert sind, um Verunreinigungen zu verhindern. Auch weitere Prozesse wie Tempern, Montage und Verpackung finden unter Reinraumbedingungen statt.
Das Personal muss regelmäßig geschult werden, um die spezifischen Reinraumprozeduren zu verinnerlichen. Es sind minimale Bewegungen und leises Sprechen erforderlich, während die Verwendung von Schutzkleidung wie Haarnetzen, Masken und Handschuhen vorgeschrieben ist, um Kontaminationen zu vermeiden.
Zur Aufrechterhaltung der Reinraumklasse kommen HEPA- oder ULPA-Filter zur Luftreinigung, Laminar-Flow-Systeme zur gleichmäßigen Luftzirkulation und kontinuierliche Überwachung der Luftqualität und Temperatur zum Einsatz. Ein Überdrucksystem sorgt dafür, dass keine Verunreinigungen von außen eindringen.
Reinräume müssen regelmäßig, je nach Nutzung auch mehrmals täglich, gereinigt werden. Dies erfolgt mit speziellen mikroporösen Tüchern und Desinfektionsmitteln, wobei jede Reinigung umfassend dokumentiert wird, um die Einhaltung der Reinraumstandards zu gewährleisten.
Die Qualitätskontrolle beinhaltet die kontinuierliche Überwachung der Luftqualität sowie regelmäßige Probenahmen von Luft und Oberflächen. Alle Messwerte und Reinigungsprotokolle werden präzise erfasst und dienen als Nachweis für die Einhaltung der festgelegten Reinraumstandards.
